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医药与健康护理行业信息点评临床数据自查核编制

2020-11-18 04:17:57来源:励志吧0次阅读

医药与健康护理行业信息点评-临床数据自查核对:以儆效尤 循序渐进

投资要点:关于药监局临床试验数据自查核查的思考

事件:7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核对工作的公告》,通知相关企业对1622 个已报生产的品种进行临床数据进行自查,其中触及多家上市公司申报BE 或申报生产的品种;

短时间看,我们认为需要从历史和博弈论的角度来看该政策的履行力问题。本次自查是在国家新领导上任和药监局和CDE 格局生变的背景下,对临床试验数据有史以来最大的一次自查排很多人都在问查行动,意在加强行业规范,并希望通过"节流" 的方式进一步缓解CDE 排队堰塞湖。但我们认为,基于撤回申报可能碰到的囚徒困境,和与省级药监局等多方利益调和的问题,药企主动撤回的申报批文预计并不会多,部份数据完整性不够的陈年老品种有撤回的可能,绝大多数药企即使会有规范性问题预计也会硬着头皮只要每年花200元左右报上去;

中期来看,3年内CDE消化现有批文仍有压力,该政策会是组合拳之一。CDE 审评人员不足的境况正得到逐渐缓解,大幅上涨的注册申报费用也提高了申报门坎,此次自查工作我们认为是组合拳之一,以儆效尤的效果会使部份企业慎重考虑申报生产可能带来的风险;同时,我们预计未来将会从其他的角度进一步卡严标准,使企业在试验进程中更加严谨、申报过程中更重视资料的全面性、规范性问题,以此进一步限制现阶段一拥而上申报品种的局面;

长时间来看,临床试验将愈来愈规范,同时为药品上市许可人制度和仿制药临床备案制度铺路。不可否认,我国历史上现阶段临床试验中存在各类不规范问题,大问题如安全性、有效性数据造假、图谱造假等问题,异常数据剔除、临床试验数据记录不规范等问题更是大量存在且并不是少数。展望未来,临床前和临床试验规范性问题将逐渐得到解决,仿制药一致性评价稳步推进,在逐步规范的过程中,规范程度高的实验受托方和申办方无疑将获得发展先机;

首推规范性程度高的临床试验CRO 龙头企业。一方面,临床试验将会是愈发专业性和规范性的工作,作为专业的受托方CRO、SMO 在国内临床试验中将显得愈发重要,临床试验细分领域第三方稽查也将成为常态;另一方面,国内现阶段临床CRO 良莠不齐,行业整合和优胜劣汰势在必行,流程规范度高的CRO 龙头将进一步提升市场份额;

临床试验流程相对规范、受制于审批进度影响的创新药龙头。借鉴美国FDA 经验,我国新药审评绿色通道机制正逐步完善,我们已经看到通过申请国家重大专项、紧缺用药等一系列政策来优先审评创新药,我们认为国内将进一步完善创新药和紧缺用药绿色通道机制,同时通过减缓排队压力让临床规范性相对有保证的创新药研发型企业品种申报加速,这里我们首推恒瑞医药;

临床试验流程相对规范、申报品种较多的仿制药龙头。首推华海药业。

风险提示。政策的不确定性以及政策执行层面的不确定性。

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